domingo, 10 de marzo de 2013

Domperidona bajo la lupa en Europa debido a riesgos cardiacos


Domperidona bajo la lupa en Europa debido a aumentar el Riesgo Cardiaco

La Unión Europea (UE), anunció que han iniciado una revisión de la domperidona, un antiemético, debido a las preocupaciones sobre eventos cardíacos adversos, incluyendo la prolongación del intervalo QT y arritmias.

La domperidona se venden bajo marcas como Motilium (Janssen), Mirax (Berlín), y Domper (Opalia, YSP, y Shin Yung), están ampliamente disponibles sin receta o con receta médica en una serie de países. Los fármacos también se han utilizado para incrementar la lactancia en madres en periodo de lactancia.

En los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) no ha aprobado la domperidona para ninguna indicación. En 2004, la FDA advirtió a los médicos y a las madres en periodo de lactancia no utilizar domperidona para aumentar la producción de leche debido al riesgo de eventos adversos. La agencia citó informes de arritmias cardíacas, paro cardíaco y muerte súbita en pacientes que reciben domperidona por vía intravenosa, ésta se ha interrumpido en varios países. Sin embargo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) continuó recibiendo informes de estos eventos adversos con otras formas de la droga.

La FDA señaló en el 2004 que las mujeres en periodo de lactancia en los Estados Unidos estaban comprando el medicamento de farmacias. La FDA envió cartas de advertencia a esas farmacias sobre el comercio ilegal de domperidona. Una carta similar fue emitida en 2010 a una farmacia en Virginia. Sin embargo, las farmacias de Internet todavía continúan anunciando la droga.

La EMA, señaló que han iniciado el examen de la domperidona, a petición de los organismos reguladores de medicamentos en Bélgica, que se enteró de los nuevos casos de cardiotoxicidad. Los reguladores han propuesto que el fármaco está contraindicado en pacientes con prolongación del intervalo QT, alteraciones electrolíticas importantes, o enfermedades cardíacas subyacentes, tales como la insuficiencia cardíaca congestiva.

La EMA indicó que su Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia estudiará la domperidona, evaluará si sus beneficios superan a sus riesgos y recomendará las medidas reglamentarias posibles, lo que podría incluir la retirada de los fármacos en el mercado o revisión de sus instrucciones de la etiqueta.


No hay comentarios:

Publicar un comentario